Design eines sauberen Trocknungsraums in pharmazeutischer aseptischer Workshop
In der medizinischen aseptischen Werkstatt müssen eine große Anzahl von im Produktionszyklus verwendeten Gefäßen gewaschen und getrocknet werden. Das saubere Niveau des sauberen Bereichs als Hilfsproduktionsbereich erfordert im Allgemeinen ein D -Niveau, und der Trocknungsraum ist keine Ausnahme. Nach der Reinigung in einer sauberen Umgebung ist die Entfeuchtung und Trocknung von Utensilien, die viel Feuchtigkeit enthalten, zu einem Problem geworden, das wir lösen müssen. Wir verwenden Beispiele, um zu zeigen, dass ein angemessenes Design energiesparende, trockene und entfeuchtende Effekte erzielen kann, was für diese Arbeit eine gewisse theoretische Anleitung und praktische Anwendungsbedeutung hat.
0 Vorwort
Die Entfeuchtung ist hauptsächlich in drei Arten unterteilt: Heizung und Entfeuchtung, Kühlung und Entfeuchtung sowie Entfeuchtung der Adsorption von Austrocknen. In der Vergangenheit war die am häufigsten verwendete Methode Erwärmung, Erhitzen, Belüftung und Entfeuchtung. In einer sauberen Umgebung, die einfach die Methode der vollständigen Lieferung und der vollständigen Zeileheizung und Entfeuchtung einnimmt, ist der Energieverbrauch groß und die Last des sauberen Filtersystems ist ebenfalls groß, so von Heizung und Entfeuchtung sauberer Luftzirkulation.
1 Prinzip
Im tatsächlichen Design wird eine kleine Menge frischer Luft hinzugefügt, um die Druckdifferenz des Systems relativ zum Außenbereich von 12,5 Pa aufrechtzuerhalten. Im Mischabschnitt und die Rückkehrluft werden gemischt, der primäre Effekt wird gefiltert und die Luft wird auf die Temperatur unterhalb des Taupunkts des Oberflächenkühlwasserabschnitts abgekühlt, sodass der Wasserdampf in der Luft die Abschnitte des Wasserlaffels und der Verwirrung kondensieren kann und Entfernt das Wasser und dann wird die Luft durch den Heizabschnitt auf mehr als 60 ° C erhitzt. Die Luft dehnt sich aus und die Feuchtigkeit im Einheitsvolumen wird reduziert, um Heizung und Entfeuchtung zu erreichen. Der Filter wird nach dem Filtern in den Trocknerraum gesendet. Um den Mindesttemperaturverlust während des Prozesses zu gewährleisten, sollte der Reinigungs- und Entfeuchtungsventilator so nah wie möglich am Trocknungsraum sein und die Luftversorgungsleitung isoliert werden. Die getrocknete Heißluft absorbiert die Feuchtigkeit im Gefäß im Trocknungsraum, die Temperatur nimmt ab (ca. 45 ° C) und die Luftfeuchtigkeit steigt und sie wird aus dem Trocknungsraum durch das Rückkehrluftrohr herausgenommen, kehrt zum Mischabschnitt zurück und wird aus dem Trocknungsraum herausgenommen, kehrt in den Mischabschnitt zurück und wird aus dem Trocknungsraum herausgenommen, kehrt in den Mischabschnitt zurück und wird aus dem Trocknungsraum herausgenommen, und kehrt in den Mischabschnitt zurück und wird aus dem Trocknungsraum herausgenommen, und kehrt zum Mischabschnitt zurück und wird aus dem Trocknungsraum entnommen, zurück. Startet den nächsten Zyklus, um den Zweck der Entfeuchtung zu erreichen.
Darüber hinaus werden die Temperatur- und Feuchtigkeitssensoren im Lufteinlass und im Rendite der Luftauslassung eingestellt. Der Auspufflüfter wird ausgeschaltet, wenn die Maschine eingeschaltet ist. Das System befindet sich im zirkulierenden Luftstrombetriebsmodus. Nach einer Zeit des Betriebs, wie die Feuchtigkeit im Heißluftabsorptionsgefäß steigt, reicht die Auswirkung, wenn die absolute Luftfeuchtigkeit des Rückgangs Lufteinlass viel höher ist als die absolute Luftfeuchtigkeit des Lufteinlasses, die Auswirkung, wenn die Kühl- und Entfeuchtungsleistung nicht ausreicht, wenn die absolute Luftfeuchtigkeit viel höher ist. Schließen Sie das Luftauslassventil, öffnen Sie das Abgasventil und das Abluftlüfter und verwenden Sie den direkten Abgasmodus, um schnell zu ersetzen, wenn die Luftfeuchtigkeit im System hoch ist, wenn der Unterschied zwischen den beiden nicht groß ist, um die Luft zu Zirkulationsmodus. Das Prinzip ist in Abbildung 1 dargestellt.
Auch wenn das Kühlwasser nicht eingeschaltet wird (z. B. im Winter nicht eingeschaltet wird), kann der Zweck des Trocknens und Entfeuchters der Utensilien erreicht werden Wechselmodus.
2 Berechnung von Anwendungsbeispielen
2.1 Sauberkeit und Luftaustauschfrequenz
Betrachten Sie umfassend die Spezifikation für saubere Raumdesign GB50073-2013, die Clean-Platten-Entwurfsspezifikation der Pharmaindustrie GB50457-2008, die 2013-Version von GMP und deren Implementierungshandbuch, Produktion und Reinigungshilfsbereich D. Die Reinigungszeiten der Reinigung sind 6 mal / h-20 Times / H, Lüfter Der primäre Effektfilter ist G4-Typ, der Zwischeneffektfilter ist F-Typ und der Hocheffizientenfilter vom H13-Typ am Lufteinlass des Trocknungsraums wird ausgewählt. Es erfüllt die Anforderungen der medizinischen sauberen Anlage. Es wurde verifiziert, dass die Staubpartikel <3520000 / M3 sind, was den Anforderungen der D sauberen Anlage entspricht.
2.2 Auswahl des Lüfterluftvolumens
Unser Trocknungsraum hat einen Bereich von 42 m2, ein Volumen von 110 m3 und einen Klimaanlagen von etwa 120 m3. Ein 2500 m3 / h -Luftvolumen -Lüfter wird verwendet. Die Anzahl der Luftwechsel erreicht 2500/120 = 20 -mal / h, was der oberen Grenze des Designs entspricht. Der Abluftlüfter verwendet 2400 / h -Luftvolumen -Lüfter, wodurch sichergestellt wird, dass das System eine Druckdifferenz von 12,5 Pa im Vergleich zur Außenwelt beibehält.
2.3 Heizleistung
2.3.1 Kubikmeter Wassergehalt bei unterschiedlichen Temperaturen, Luftfeuchtigkeit und atmosphärischem Druck (siehe Tabelle 1)
Die Druckdifferenz zwischen sauberen Räumen beträgt im Allgemeinen <50 Pa, der Druckunterschied zwischen Reinraum und Außenseite im Allgemeinen <80 Pa, und die Druckdifferenz zwischen Lüfter und Außenseite beträgt im Allgemeinen <500 Pa, was relativ zum atmosphärischen Druck nahezu vernachlässigbar ist von 0,1 MPa, was fast vernachlässigbar ist. Umgang mit Situation.
2.3.2 Feuchtigkeitsfluss in der Luft
Das Reinigungs- und Trocknungssystem kann für einen bestimmten Zeitraum ausgeführt werden. Nach den Wärmeerhaltungbedingungen des sauberen Workshops kann die maximale Temperatur im Allgemeinen 60 ° C erreichen und die Luftfeuchtigkeit 80%erreichen. Sehen Sie die Tabelle 1. Der Wassergehalt der Luft beträgt 103,7 g / m3 und das Zirkulationsvolumen beträgt etwa 120 m3 (Trockner plus Lüfterkanalvolumen). Die Qualität des Wassers beträgt:
M = 103,7g / m3x120m3 = 12440g
Bekannte Lüftungszeiten n = 20 / h = 20/60 min = 1/3 min
Die maximale Feuchtigkeitsrate in der Luft beträgt s = mxn = 12440 g / 3 min = 414,6 g / min
2.3.3 Wärme erforderlich pro Zeiteinheit
Angenommen, der frische Wind im Freien ist in extremen Fällen zu Beginn des Zyklusheizmodus 0 ° C beträgt, wird angenommen, dass die Temperatur des Rückgangslufteinlasses im System T1 = 0 ° C beträgt. Nach dem Erhitzen die Temperatur der Temperatur der Temperatur Luftauslass T2 = 60 ° C und die Wasserwärmekapazität c = 1Cal / g ° C, q = Mcδt / t = sc & dgr; T = 414,6 g / minx1 / g ℃ x (60 ℃ -0 ℃) = 24876 Cal / min
2.3.4 Heizleistung
Angenommen, die Heizleistung ist p, die Heizungseffizienz n = 60%, das thermische Äquivalent: q = 0,24Cal / J = 0,24 kcal / kWs = 0,24 × 60 kcal / kwmin
Tabelle 1 Kubikmeter des Wassergehalts (G) unter unterschiedlichen Temperaturen, Luftfeuchtigkeit und atmosphärischem Druck q = 14,4 kcal / kwmin
Dann die Wärmeausgang pro Zeiteinheit q = NQP -Heizleistung
P = q / nq = 24,876 kcal / min / (60% x14,4kcal / kwmin) = 28,8 kW
Wir wählen also 6kwx5 = 30 kW einstellbare Heizung mit fünf Zahnrädern.
2.4 Trockenentfeuchtung
2.4.1 Einfache Heizung und Entfeuchtung
Im Falle einer einfachen Erwärmung und Entfeuchtung unter der Annahme einer Outdoor-Temperatur von 25 ° C und einer Luftfeuchtigkeit von 50%sind die Temperatur und Feuchtigkeit des Inneren und außerhalb des Trocknungsraums beim ersten Start gleich und die Frisch Luft wird ausgeschaltet. Nach einem bestimmten Zeitraum T1 steigt die Temperatur im Trocknerraum auf 45 ° C und die Luftfeuchtigkeit steigt um 80%.
Aus Tabelle 1 ist ersichtlich, dass der Wassergehalt in der Luft M1 = 11,4 g / m3 und m2 = 52,2 g / m3 beträgt, und das Systemvolumen v = 120 m3 wird für eine Zeit von T2 durch eine vollständige Reihe ersetzt = 60 min / 20 = 3 Minuten. ΔM = (m2-m1) V = (52,2 g / m3-11,4 g / m3) x120g = 4896g
Nach dem Austausch sind die Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Trocknerraum mit der Außenseite die gleichen und wechseln Sie dann zum Zyklusheizmodus, um den nächsten Zyklus einzugeben.
Wenn die Außentemperatur 25 ° C beträgt und die Luftfeuchtigkeit 80%beträgt, erreicht die Heiztemperatur schließlich 45 ° C und das Wasser kann in jedem Zyklus entfernt werden, wie in Tabelle 2 gezeigt:
Wenn jedes Mal immer weniger Wasser durch kontinuierliche Zirkulation entfernt wird, wird die Luftfeuchtigkeit im Trocknerraum immer niedriger. Auf diese Weise kann die Luftfeuchtigkeit im Trocknerraum auf unter 20% reduziert werden, um den Zweck des Trocknens der Utensilien zu erreichen.
2.4.2 Angemessene Heizungs- und Isolierungstemperaturdesign
Aus Tabelle 1 ist ersichtlich, dass die Halttemperatur des Trocknungsraums auf 60 ° C erhöht wird, Feuchtigkeit im Gefäß absorbiert, gleichzeitig 80% Feuchtigkeit, Feuchtigkeit in der Luft beträgt 103,7 g / m3 und die Zu einer Zeit, die zu einer Zeit entlassen wurde, kann (103,7 g / m3 -11,4 g / m3) x120 g = 11076 g, was mehr als doppelt so hoch ist wie bei 4896 g bei 45 ℃, und die Entfeuchtungseffizienz ist höher. Es ist ersichtlich, dass die Isolierung des Trocknungsraums sehr wichtig ist.
Da die Temperatur des sauberen Workshops um den Trocknungsraum im Allgemeinen 20 ° C beträgt, wenn die Trocknungsraumtemperatur zu hoch ist, ist die Temperaturdifferenz zu groß, die Wärmeabteilung ist ebenfalls groß. Der Wärmeverlust ist groß, die erforderlichen Die Heizleistung ist zu groß, die Temperatur des Heizschnitts ist zu hoch, sicher. Das Risiko ist zu groß. Daher ist es besser, die Temperatur des Wärmekonservierungszyklus bei 45 ℃ -60 ℃ einzustellen. Normalerweise ist es im Winter auf 45 ° C und im Sommer 60 ° C eingestellt.
Aus Tabelle 1 ist ersichtlich, dass selbst wenn die maximale Luftfeuchtigkeit 100% erreicht und die Außentemperatur 15 ° C beträgt, der maximale Feuchtigkeitsgehalt in der Atmosphäre M1 = 12,7 g / m3 beträgt. Der Heizzyklus beträgt 45 ° C, die Luftfeuchtigkeit beträgt 20% nach mehreren Verschiebung und Entladung. Der Feuchtigkeitsgehalt in der Luft beträgt M2 = 13,0 g / m3, m2> m1, was darauf hinweist zu diesem Zeitpunkt. .
2.5 umfassende Trocknung und Entfeuchtung
2.5.1 Gründe für eine umfassende Trocknung und Entfeuchtung
Unter extremen Bedingungen im Sommer, wenn die Außentemperatur über 35 ° C liegt und die Luftfeuchtigkeit 100%beträgt, ist aus Tabelle 1 ersichtlich, dass der Feuchtigkeitsgehalt in der Luft> 40 g / m3 beträgt. Wenn es nur durch Erhitzen entladen wird, entsprechend dem Feuchtigkeitsgehalt von 40 g / m3, beträgt die Zirkulationstemperatur im Trocknungsraum 45 ° und die Luftfeuchtigkeit> 60%; Die Zirkulationstemperatur beträgt 50 °, die Luftfeuchtigkeit nahe 50%; 55 ℃, die Luftfeuchtigkeit liegt nahe bei 40%; Selbst wenn die Temperatur 60 die Luftfeuchtigkeit bei ℃ über 30%erreicht, ist es zu diesem Zeitpunkt schwierig, den Zweck des Trocknungszwecks zu erreichen.
Daher sollte unter extremen Bedingungen im Sommer beim Ersetzen der Außenluft die Hochtemperatur- und Hochstromluft im Freien zuerst abgekühlt und entfeuchtet werden, um den Feuchtigkeitsgehalt der Luft von 40 g / m3 auf 15 g / m3-20 g / m3 und zu verringern Entfernen Sie bis zu 25 g / m3. Feuchtigkeit und dann Heizung und Radfahren auf 5055 ℃ -55 ℃ können die endgültige Luftfeuchtigkeit unter 20% gesteuert werden, um den Zweck des Trocknungszwecks zu erreichen.
2.5.2 Berechnung der Kühlkapazität von Oberflächenkühler
Gemäß dem Vorstehenden ist das Frischluft-Make-up-Volumen v = 2500 m3 / h, der frische Luftwassergehalt M = 40 g / m3, das Wasservolumen der Einheiten, das Wasservolumen m = mv, = 2500 m3 / hx40 g / m3 = 100 kg / h
Dabei ist es notwendig, die 35 ℃ frische Luft auf 10 ℃ und die Temperaturdifferenz ΔT = 25 ℃ zu reduzieren
Wasserwärmekapazität c = 1Cal / g ℃,,
Erforderliche Kühlkapazität q = Mcδt = 100 kg / hx1cal / g ℃ x25 ℃ = 2500 kcal / h
Wenn die Austauscheffizienz des Oberflächenkühlers 50%beträgt, sollte die Kühlkapazitätsanforderung 5000 kcal / h betragen.
3 Programmkontrolle
Der Betrieb des sauberen Entfeuchtungs- und Trocknungssystems beinhaltet frische Luft, Rückgabe des Luftventilschalters, Temperatur- und Feuchtigkeitserfassung, Feuchtigkeitsgehalt in der Luft, Zeitparameterberechnung und Vergleichskontrolle, Heizung, Kühlung, Lüfter ohne Windschutz, Überhitzungsschutz, verschiedene Betrieb Moduswechselsteuerung, sodass wir Siemens S7-200PLC-Programmiercontroller entschieden und über das Netzwerk mit dem zentralen Überwachungssystem verbunden sind, können eine doppelte Steuerung der Online- und Fernüberwachung erreichen.
Verweise:
[1] Arzneimittelzertifizierungs- und Managementzentrum der staatlichen Food and Drug Administration; Anlagen und Geräte für Arzneimittel GMP -Führung [M]. Peking: China Medical Science and Technology Press, 2011.8
[2] Ordnung Nr. 79 des Gesundheitsministeriums der Volksrepublik China. Vorschriften zum Qualitätsmanagement der Pharmaproduktion (Revision 2010) [EB]. Peking: Gesundheitsministerium, 2011.1
[3] Liu Xianzhe, Cai Zhiming; Entwurf, Bau und Inbetriebnahme von trockener und sauberer Workshop; Saubere und Klimaanlagentechnologie [J]; 1997.3.
[4] Wang Jun; Erfahrung in der Klima- und Lüftungsdesign im sauberen Workshop der Pharmafabrik; Bau und Klimaanlage für Wärmeenergie [J]; 1998.2.
[5] xu li; Design und Management von Clean Workshop während der GMP -Implementierung; Chemische und biologische Ingenieurwesen [J]; 2003.4.
[6] Chen Guangjian; GMP -Design von Pharmaceutical Factory Clean Workshop aus der Sicht der Produktionstheorie; Pharmazeutische Konstruktion [J]; 2001.1.
[7] Wan Bin; Cai Zhihui, Zhan Yanmin; Klimaanlage Energiesparregelung von GMP Clean Workshop; [J] Elektrotechnik Technologie; 2009.12.